in vitro тест-система для полуколичественного и качественного определения: pH; буферная емкости; общего белка; общей жесткости; гидрокарбонатная жесткости; нитритов в слюне человека

О проекте

Цель проекта Разработать in vitro тест‑систему для экспресс‑диагностики, позволяющую проводить полуколичественное и качественное определение ключевых показателей в смешанной слюне человека: pH; буферной ёмкости; общего белка; общей жёсткости (суммарная концентрация катионов кальция и магния); гидрокарбонатной жёсткости; нитритов. Актуальность Слюна — неинвазивный биоматериал, состав которого отражает как локальное состояние полости рта, так и системные процессы в организме. Анализ перечисленных показателей позволяет: оценить риск развития стоматологических заболеваний (кариес, гингивит, пародонтит); выявить нарушения кислотно‑щелочного баланса и минерального обмена; отследить признаки воспаления и окислительного стресса; мониторить эффективность лечения. Задачи проекта Разработать химические индикаторы на основе метода «сухая химия» для определения 6 аналитов. Создать пропиточные композиции для индикаторных зон тест‑системы. Подготовить контрольные растворы для калибровки. Оптимизировать процедуру тестирования (объём пробы, время реакции, условия хранения). Провести лабораторные испытания и предвалидацию тест‑системы. Разработать инструкцию для пользователя. Обеспечить соответствие требованиям к медицинским изделиям in vitro диагностики. Принцип работы тест‑системы Тест‑система основана на методе «сухая химия»: образец слюны наносится на индикаторные зоны, каждая из которых содержит специфический реагент. В результате химической реакции происходит изменение цвета индикаторной зоны. Концентрация аналита определяется сравнением полученного цвета с эталонной цветовой шкалой. Конструкция тест‑системы Вариант реализации — многофункциональные индикаторные полоски с 6 отдельными зонами, каждая из которых отвечает за один аналит. Полоски изготовлены из инертной подложки (бумага, полимер), пропитанной специфическими реагентами и стабилизаторами. Характеристики: размер: компактный формат (длина ~5–7 см, ширина ~0,5–1 см); количество тестов в наборе: 10-15 шт.; условия хранения: герметичная упаковка с осушителем. Процедура тестирования Сбор образца: пациент собирает 1–2 мл смешанной слюны в стерильный контейнер (натощак, без чистки зубов). Нанесение пробы: индикаторная полоска погружается в слюну на 1–2 секунды или капля слюны наносится пипеткой на каждую зону. Инкубация: полоска выдерживается в зависимости от аналита. Оценка результата: цвет каждой индикаторной зоны сравнивается с цветовой шкалой (полуколичественная оценка) или фиксируется наличие/отсутствие окраски (качественная оценка). Интерпретация: результаты сопоставляются с референсными интервалами (прилагаются в инструкции).

Стадия проекта

Работающий прототип (наличие эскизного и технического проекта)

О компании